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医药原料药超微粉碎试机案例

针对热敏性原料药粉体,使用实验室气流粉碎路线确认粒度、温升、批次重复性和清洁边界。

项目背景配置建议试机验证推广参考
物料热敏性医药原料药
目标D90 约 10 μm 以内
配置实验室气流粉碎机 + 过滤收集
关注温升、残留、批次切换

项目目标与难点

以下内容为匿名化项目表达,用于说明典型工况和选型逻辑,正式方案仍需结合物料试机数据确认。

01控制温升

物料对温度敏感,需要确认粉碎过程中温升是否影响品质。

02小批量验证

前期样品量有限,需要用实验机快速获得可复核数据。

03清洁维护

医药物料关注残留和批次切换,设备结构要便于拆装清理。

推荐配置与对应理由

01实验室气流粉碎机

适用于研发、小样试机和配方放大前的数据确认。

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02射流磨路线

对小批量、多品种和洁净需求较高的工况有参考价值。

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04试机记录

同步记录气源压力、给料状态、收率和温升。

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试机与方案确认结果

D908.6 μm(目标 ≤10 μm)

三批次重复性偏差 ≤0.5 μm,粒度稳定性良好。

温升出料温升 ≤4 °C

低温粉碎路线通过热敏性物料验证,无热降解迹象。

清洁残留溶剂清洗后残留 <0.1%

满足该品种切换的基本清洁验证要求。

下一步推荐中试型设备

从实验数据支持产能放大至5–20 kg/批次配置评估。

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